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南通康美包裝材料有限公司生產的醫用滅菌紙塑包裝袋是一種一次性醫用滅菌包裝材料，具有良好的透氣性、利于滅菌介質的穿透、滅菌后阻菌性能高、滅菌過程化學監測方便、包裝封口簡單、透視性好、滅菌后安全期限較長、開啟容易等優點，同時還可以大幅降低采購成本和廢物回收的便利，符合環保要求，是綜合性能*的一種醫用滅菌包裝材料。然而在醫用滅菌紙塑包裝袋實際生產的各個環節中，經常會遇到一些問題。在此，主要論述滅菌紙塑包裝的材料選擇與設計方面常見的問題，以及如何解決，與業內人士共同分享。   TEL:

1.正確的(de)選材，是醫用滅菌包(bao)裝(zhuang)制(zhi)造的(de)*步

根據 EN868-5、ISO11607-1:2006、GB/T19633 -2005 以(yi)及YY/T0698-2009 對滅菌包裝(zhuang)的要(yao)(yao)求(qiu)，醫(yi)用(yong)滅菌包裝(zhuang)材(cai)料必須(xu)滿足以(yi)下基本要(yao)(yao)求(qiu)：

? 與被滅菌器械的相容性(xing)

器械的(de)性(xing)質(zhi)和預期(qi)用途在(zai)一定(ding)程度上決(jue)定(ding)所采取的(de)滅菌(jun)方(fang)式，而不同的(de)滅菌(jun)方(fang)式又影響著包裝系統的(de)選(xuan)材。

如：吸(xi)附性強的(de)物品(pin)，不適用環氧乙烷滅菌(jun)(jun)；有PE件的(de)器械不耐高(gao)溫(wen)，不適用高(gao)壓(ya)蒸汽滅菌(jun)(jun)；價格昂貴的(de)器械，一般盡可(ke)能(neng)選擇(ze)滅菌(jun)(jun)周期短的(de)滅菌(jun)(jun)方式，以提高(gao)使用頻率。因此，器械性質本身在一定(ding)程度上(shang)也決定(ding)了采取的(de)包裝系統。

? 與所(suo)采用的滅(mie)菌(jun)方(fang)式相適應

包(bao)裝材料在(zai)經受規(gui)定的(de)滅菌方法后，其(qi)性能應(ying)在(zai)規(gui)定的(de)限度范圍(wei)之內。

如：環氧(yang)乙烷(wan)滅菌(jun)，要求構成(cheng)包裝(zhuang)系統的材料中，最起碼(ma)有(you)一種材料具備透氣性(xing)，確保環氧(yang)乙烷(wan)在(zai)滅菌(jun)時能夠進入，以及滅菌(jun)后能夠解(jie)析。

輻(fu)照(zhao)（伽馬射線）滅菌(jun)，它對紙張(zhang)的要求(qiu)(qiu)并不高，但對高分子材(cai)料影響巨大，則要求(qiu)(qiu)構成包裝系統的所有包裝材(cai)料，都能夠耐抗輻(fu)照(zhao)射線的處理(li)而不至于老(lao)化(hua)脆裂。

高(gao)溫蒸汽滅(mie)菌，則要(yao)求所有構成包裝系統(tong)的材(cai)料，都能夠耐抗適當的高(gao)溫，通常是121~134?C 的環境下(xia)放置15~30 分鐘(zhong)。

低溫甲醛滅菌對材料的(de)要求基本上等同(tong)于蒸汽滅菌，但(dan)甲醛氣(qi)體的(de)穿透(tou)能(neng)力相(xiang)對較差。

等離子體滅菌，則要求構成包(bao)裝(zhuang)系統的包(bao)裝(zhuang)材料，不能(neng)有生(sheng)物纖維，因為這些(xie)材料能(neng)快(kuai)速與氧化(hua)劑(ji)及其超氧自由(you)基發(fa)生(sheng)相互作(zuo)用，由(you)此(ci)導(dao)致滅菌劑(ji)濃度不足而導(dao)致滅菌失敗。

? 有足夠的穿透性

包裝材料要(yao)利(li)于(yu)滅(mie)菌因子的進出，以保(bao)證滅(mie)菌效果(guo)。

? 微生物的屏障性

微(wei)生物屏障即包裝(zhuang)系統在規定條件下防止(zhi)微(wei)生物進入的能力。

? 機械性

包裝材料應有足夠(gou)的強(qiang)(qiang)度(du)(du)，以(yi)防(fang)止滅菌時(shi)造成破損(sun)。其中包括材料的拉伸強(qiang)(qiang)度(du)(du)、戳穿(chuan)強(qiang)(qiang)度(du)(du)、撕裂強(qiang)(qiang)度(du)(du)以(yi)及耐破強(qiang)(qiang)度(du)(du)等。

? 無毒性

材料(liao)本(ben)身(shen)不含有任(ren)何(he)有潛(qian)在風險(xian)的(de)成分(fen)，同時也包括有些包裝材料(liao)的(de)表(biao)面(mian)涂(tu)膠成分(fen)在內，在常規和指(zhi)定的(de)滅菌環境下材料(liao)穩定，不分(fen)解(jie)、不分(fen)裂、不轉移潛(qian)在有害物質到被包裝的(de)器械表(biao)面(mian)等。

? 允許包(bao)裝無菌開啟使用

對組(zu)成包裝(zhuang)系(xi)統的(de)材料(liao)本身及(ji)不同材料(liao)之間(jian)的(de)熱合處都有(you)很高(gao)要求。在(zai)包裝(zhuang)打開時(shi)，應滿足無纖(xian)維(wei)碎屑產生。

醫用滅菌紙塑包裝袋是醫用滅菌包裝中的一部分，材料的選擇在滿足以上要求的同時，還有一些其他要求。如醫用滅菌紙塑包裝袋的(de)(de)(de)紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)應(ying)(ying)(ying)不(bu)(bu)脫色，紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)抽提液(ye)PH值(zhi)應(ying)(ying)(ying)在大(da)于(yu)等(deng)于(yu)5 且小(xiao)于(yu)等(deng)于(yu)8的(de)(de)(de)范圍內(nei)，熒(ying)(ying)光(guang)亮度應(ying)(ying)(ying)不(bu)(bu)大(da)于(yu)1%，UV照射源在距離25cm 處照射，每0.01 平方米上(shang)軸長(chang)大(da)于(yu)1mm 的(de)(de)(de)熒(ying)(ying)光(guang)斑點的(de)(de)(de)數量不(bu)(bu)超過(guo)5 處，紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)疏水(shui)性就是穿透時間(jian)不(bu)(bu)小(xiao)于(yu) 20 秒，紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)平均孔徑應(ying)(ying)(ying)不(bu)(bu)超過(guo)35 微米，且*值(zhi)應(ying)(ying)(ying)小(xiao)于(yu)50 微米，以(yi)及(ji)紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)透氣(qi)性、吸(xi)水(shui)性也有一定要求(qiu)(qiu)等(deng)，還需滿足紙(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)張印刷(shua)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)。

另外，在醫用滅菌紙塑包裝袋的選材上，還需充分考慮材料的可操作性。如PP膜、PE膜是極為常用的塑料膜，雖然這些塑料膜也滿足醫用包裝用材的要求，但在醫用紙塑包裝袋中卻很少直接使用，由于它們不便于制袋操作，故大多數都是將PP膜或PE膜與其他材料復合或共擠后使用。  TEL:

正確的(de)(de)材(cai)料選擇，給完美滅菌紙塑包裝袋的(de)(de)生產，打下了堅實的(de)(de)基礎(chu)。

2.產品的設計也是不可忽略的一個重要環節(jie)

一個合格(ge)的(de)醫用(yong)滅菌(jun)包裝(zhuang)，離不(bu)開合理設計。從包裝(zhuang)的(de)樣(yang)式(shi)到生產制作加工，都需充分考慮。

在設計包裝時，盡可能考慮到產品本身的特性及需求：需要避光的產品，就不可用紙塑包裝，應該用鋁箔復合袋或紙鋁復合袋；有一定厚度的產品用紙塑袋包裝，就沒有用中縫透氣袋包裝更美觀、可靠；而需要透氣量大的產品，盡可能用紙塑袋或全紙袋包裝；需要保濕或有液體的產品，就要用阻隔性好的材料做其包裝等等。  TEL:

以下是幾個常(chang)被忽略(lve)的問(wen)題，希望能引(yin)起業內(nei)人士的重視：

（1）紙(zhi)塑包裝袋剝(bo)離打開的設計(ji)

目前市場上的(de)紙塑包裝袋(dai)，為了(le)便于(yu)紙塑袋(dai)的(de)開(kai)啟，紙塑袋(dai)剝離開(kai)啟的(de)那端，塑料膜與(yu)透(tou)析紙一般(ban)采取(qu)不小(xiao)于(yu)1mm 的(de)錯(cuo)位（如圖1 所(suo)(suo)示），而盡量不采用(yong)半(ban)(ban)圓(yuan)切(qie)(qie)(qie)口。因半(ban)(ban)圓(yuan)切(qie)(qie)(qie)口切(qie)(qie)(qie)得太(tai)小(xiao)太(tai)淺（如圖 2 所(suo)(suo)示），不便大拇(mu)指的(de)操作，失去切(qie)(qie)(qie)口的(de)真(zhen)正意義(yi)；切(qie)(qie)(qie)得太(tai)大太(tai)深，雖然方便了(le)塑料膜與(yu)透(tou)析紙的(de)分(fen)開(kai)，但浪費了(le)有效面積，或(huo)分(fen)開(kai)后拿捏處太(tai)小(xiao)（如圖3 所(suo)(suo)示）。

而(er)較為理想的(de)便(bian)于剝離打開的(de)設(she)計，除兩(liang)層材料開啟(qi)剝離處(chu)(chu)錯(cuo)位外，是(shi)將(jiang)開啟(qi)處(chu)(chu)的(de)紙(zhi)張切掉(diao)3~4mm 左右寬的(de)矩形凹缺口(kou)（如圖 4 所(suo)示），這樣既便(bian)于塑料膜與(yu)透析紙(zhi)的(de)分(fen)開，又便(bian)于分(fen)開后雙手(shou)的(de)拿(na)捏，且(qie)總體不浪費使用面積。

另外，很大一部分醫用紙塑包裝袋，為了輕松地開啟，開啟處的封邊都選擇了V 型封燙（如圖 5）。這樣雖然滿足方便開啟，但在滅菌時，特別是蒸汽滅菌的情況下，容易出現V 型處爆開現象。為了解決這一現象，在V 型的內側凹處增加了一根加強條（如圖6），更能滿足蒸汽滅菌時的需求。  TEL:

（2）紙塑包(bao)裝防(fang)紙屑設計

紙(zhi)(zhi)塑(su)包裝袋(dai)在(zai)剝離(li)打(da)開(kai)時(shi)，很容易出現(xian)(xian)有(you)(you)紙(zhi)(zhi)屑的(de)現(xian)(xian)象。而(er)出現(xian)(xian)這種情況(kuang)后，大部(bu)(bu)分(fen)(fen)制(zhi)(zhi)袋(dai)操作(zuo)工(gong)，都會認為是操作(zuo)不(bu)(bu)當(dang)或(huo)材料(liao)的(de)原因。當(dang)然，也有(you)(you)部(bu)(bu)分(fen)(fen)確(que)實是材料(liao)的(de)性質緣故，如涂膠(jiao)紙(zhi)(zhi)涂膠(jiao)的(de)均勻情況(kuang)不(bu)(bu)佳，膠(jiao)水本身的(de)粘合強(qiang)度不(bu)(bu)合理等；還有(you)(you)是操作(zuo)失誤造(zao)成剝離(li)強(qiang)度過大，而(er)產生剝離(li)時(shi)有(you)(you)紙(zhi)(zhi)屑現(xian)(xian)象。但(dan)還有(you)(you)很大一(yi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)原因，是由于設計時(shi)的(de)疏(shu)忽，沒有(you)(you)真正了解紙(zhi)(zhi)塑(su)在(zai)燙合制(zhi)(zhi)袋(dai)時(shi)的(de)實質，從(cong)而(er)導(dao)致剝離(li)打(da)開(kai)時(shi)產生紙(zhi)(zhi)屑。

紙塑包裝袋(dai)在制袋(dai)工藝中(zhong)，大(da)多數(shu)都是經固定(ding)形狀的模具熱(re)壓、冷卻、切斷成型幾個步驟。

無論是(shi)從塑料(liao)膜(mo)面或(huo)透析(xi)紙(zhi)面單面加熱燙(tang)合(he)，還是(shi)同時兩面加熱燙(tang)合(he)，塑料(liao)膜(mo)與透析(xi)紙(zhi)的(de)燙(tang)合(he)原(yuan)理都是(shi)：將塑料(liao)膜(mo)面的(de)熱合(he)層熔化，與透析(xi)紙(zhi)涂(tu)膠層或(huo)處理面，或(huo)不處理面結合(he)，再通過(guo)燙(tang)合(he)模(mo)具一定壓(ya)力的(de)壓(ya)合(he)，以及冷卻(que)裝置冷卻(que)凝固，使透析(xi)紙(zhi)與塑料(liao)膜(mo)之間，具有一定的(de)剝離強度(du)。

在紙塑包裝袋制(zhi)作(zuo)的(de)(de)熱(re)壓(ya)燙(tang)(tang)(tang)(tang)合過(guo)程中，燙(tang)(tang)(tang)(tang)合模具在封燙(tang)(tang)(tang)(tang)時(shi)，模具與下面的(de)(de)平臺及硅膠(jiao)(jiao)墊(dian)形成作(zuo)用力，硅膠(jiao)(jiao)墊(dian)能起到(dao)盡可(ke)能使所(suo)有燙(tang)(tang)(tang)(tang)合部(bu)(bu)位（燙(tang)(tang)(tang)(tang)縫）均(jun)勻(yun)燙(tang)(tang)(tang)(tang)合的(de)(de)作(zuo)用。但(dan)模具的(de)(de)各個邊(bian)(bian)緣(yuan)的(de)(de)壓(ya)力卻比其他地方大，要想(xiang)滿足燙(tang)(tang)(tang)(tang)縫整體的(de)(de)剝(bo)離(li)強度在一定的(de)(de)范圍，最(zui)邊(bian)(bian)緣(yuan)部(bu)(bu)位的(de)(de)剝(bo)離(li)強度就會比其他部(bu)(bu)位大，這樣往往在剝(bo)離(li)撕開時(shi)，容易產生紙屑現(xian)象。解決(jue)這種(zhong)最(zui)邊(bian)(bian)緣(yuan)剝(bo)離(li)強度大而(er)產生紙屑現(xian)象，是比較簡單的(de)(de)，只(zhi)需將(jiang)燙(tang)(tang)(tang)(tang)合模具的(de)(de)，與紙塑接觸(chu)面的(de)(de)所(suo)有棱角，打(da)磨成一定的(de)(de)圓弧狀就可(ke)以了(le)。

還(huan)有一種情況(kuang)，容易產(chan)生剝離打開(kai)時(shi)有紙屑的，也是(shi)最容易被忽視的一個方面。在切(qie)斷(duan)成(cheng)(cheng)型(xing)時(shi)，無(wu)論是(shi)橫向(xiang)還(huan)是(shi)縱向(xiang)燙合(he)(he)(he)制袋(dai)，切(qie)刀(dao)切(qie)斷(duan)或圓刀(dao)滾去(qu)袋(dai)邊緣的余料(liao)，切(qie)刀(dao)和圓刀(dao)切(qie)斷(duan)的位(wei)置是(shi)關鍵(jian)。前面我們(men)已經說過紙與膜(mo)(mo)之(zhi)(zhi)間(jian)的燙合(he)(he)(he)，是(shi)靠膜(mo)(mo)的熱封層熔化(hua)后，部分滲透(tou)(tou)到透(tou)(tou)析(xi)(xi)紙的燙合(he)(he)(he)面，這(zhe)樣(yang)形成(cheng)(cheng)塑(su)料(liao)膜(mo)(mo)與透(tou)(tou)析(xi)(xi)紙之(zhi)(zhi)間(jian)的剝離強度。而(er)我們(men)的切(qie)刀(dao)在切(qie)斷(duan)塑(su)料(liao)膜(mo)(mo)與透(tou)(tou)析(xi)(xi)紙時(shi)，切(qie)斷(duan)的原理(li)與剪刀(dao)剪斷(duan)的原理(li)差不多，如(ru)果切(qie)刀(dao)的刀(dao)刃不夠鋒(feng)利時(shi)，切(qie)斷(duan)處就會(hui)形成(cheng)(cheng)塑(su)料(liao)膜(mo)(mo)與透(tou)(tou)析(xi)(xi)紙相(xiang)(xiang)互(hu)之(zhi)(zhi)間(jian)咬合(he)(he)(he)的情況(kuang)，如(ru)果切(qie)刀(dao)在塑(su)料(liao)膜(mo)(mo)與透(tou)(tou)析(xi)(xi)紙燙合(he)(he)(he)處切(qie)斷(duan)，這(zhe)種相(xiang)(xiang)互(hu)咬合(he)(he)(he)的情況(kuang)就會(hui)更嚴(yan)重。

那么在剝(bo)(bo)離(li)打開時(shi)(shi)(shi)，一方(fang)面(mian)由于(yu)透析(xi)紙(zhi)(zhi)切(qie)斷時(shi)(shi)(shi)，切(qie)斷端面(mian)的纖維(wei)被破壞，塑料膜不再是(shi)與(yu)(yu)透析(xi)紙(zhi)(zhi)表(biao)面(mian)纖維(wei)的剝(bo)(bo)離(li)，而是(shi)與(yu)(yu)透析(xi)紙(zhi)(zhi)切(qie)斷處端面(mian)的纖維(wei)剝(bo)(bo)離(li)，所以容易產生紙(zhi)(zhi)屑(xie)(xie)；另(ling)一方(fang)面(mian)由于(yu)切(qie)口邊緣(yuan)的剝(bo)(bo)離(li)強(qiang)度，實際上是(shi)塑料膜與(yu)(yu)透析(xi)紙(zhi)(zhi)燙合時(shi)(shi)(shi)的強(qiang)度，與(yu)(yu)切(qie)刀切(qie)斷時(shi)(shi)(shi)塑料膜與(yu)(yu)透析(xi)紙(zhi)(zhi)咬合的強(qiang)度之總和，這樣就容易出(chu)現(xian)剝(bo)(bo)離(li)時(shi)(shi)(shi)有(you)紙(zhi)(zhi)屑(xie)(xie)現(xian)象(xiang)。

要(yao)想(xiang)避免這種情況(kuang)帶來的(de)剝離有(you)紙屑(xie)，在(zai)設計時就(jiu)應考慮(lv)，橫(heng)向制袋(dai)(dai)(dai)燙(tang)合(he)的(de)模具(ju)比實際袋(dai)(dai)(dai)寬(kuan)稍窄，袋(dai)(dai)(dai)子封燙(tang)后，*張(zhang)袋(dai)(dai)(dai)與第二張(zhang)袋(dai)(dai)(dai)燙(tang)合(he)模具(ju)之間應留(liu)有(you)空隙，切(qie)(qie)刀切(qie)(qie)斷時要(yao)求(qiu)在(zai)空隙之間，保證(zheng)每張(zhang)袋(dai)(dai)(dai)子的(de)燙(tang)縫邊緣(yuan)外有(you)空隙；以及縱向制袋(dai)(dai)(dai)燙(tang)合(he)切(qie)(qie)余料(liao)邊緣(yuan)時，兩燙(tang)縫邊緣(yuan)外也有(you)空隙（如圖(tu)7）。

也就是切(qie)刀切(qie)斷時，盡可能不(bu)要切(qie)在(zai)燙(tang)(tang)縫上（塑料膜(mo)與(yu)透(tou)析(xi)紙(zhi)的燙(tang)(tang)合處），而是切(qie)在(zai)燙(tang)(tang)縫外，要想達到(dao)這(zhe)個要求，有印刷的包裝袋，就必須在(zai)設計時就要考慮到(dao)這(zhe)一點。

（3）醫用自封袋膠帶封口折疊(die)位置設(she)計(ji)

醫用滅菌紙塑包裝袋中，還有一部分為醫用自封袋。醫用自封袋又叫醫用自(zi)粘(zhan)袋，自(zi)封平(ping)口(kou)(kou)袋或自(zi)粘(zhan)式(shi)平(ping)口(kou)(kou)袋等。

醫用自封袋的(de)(de)封口，是揭(jie)去袋口雙(shuang)面膠帶的(de)(de)離型紙(zhi)，經(jing)折疊后將雙(shuang)面膠寬度的(de)(de)二(er)分(fen)之一(yi)貼(tie)在塑料膜(mo)上，另二(er)分(fen)之一(yi)貼(tie)在透析紙(zhi)上。為了滿(man)足此(ci)要求，折疊線定位及形(xing)式(shi)也經(jing)歷(li)了數次的(de)(de)改進(jin)。

起初是在折疊位置處印刷上折疊線（如圖8 所示），折疊時沿印刷折疊線折疊。但折疊時容易出現移位、偏斜等現象。為了更好地定位，方便折疊，將透析紙在折疊處虛線割斷（如圖 9 所示）。  TEL: