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南通康美包裝材料有限公司生產的醫用滅菌紙塑包裝袋是一種一次性醫用滅菌包裝材料，具有良好的透氣性、利于滅菌介質的穿透、滅菌后阻菌性能高、滅菌過程化學監測方便、包裝封口簡單、透視性好、滅菌后安全期限較長、開啟容易等優點，同時還可以大幅降低采購成本和廢物回收的便利，符合環保要求，是綜合性能*的一種醫用滅菌包裝材料。然而在醫用滅菌紙塑包裝袋實際生產的各個環節中，經常會遇到一些問題。在此，主要論述滅菌紙塑包裝的材料選擇與設計方面常見的問題，以及如何解決，與業內人士共同分享。   TEL:

1.正確的選材，是醫用滅菌包裝制造的*步

根據 EN868-5、ISO11607-1:2006、GB/T19633 -2005 以及YY/T0698-2009 對滅菌包裝的要求，醫用滅菌包裝材料必須滿足以下基本要求：

? 與被滅菌器械的相容性

器械的性質和預期用途在一定程度上決定所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統的選材。

如：吸附性強的物品，不適用環氧乙烷滅菌；有PE件的器械不耐高溫，不適用高壓蒸汽滅菌；價格昂貴的器械，一般盡可能選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率。因此，器械性質本身在一定程度上也決定了采取的包裝系統。

? 與所采用的滅菌方式相適應

包裝材料在經受規定的滅菌方法后，其性能應在規定的限度范圍之內。

如：環氧乙烷滅菌，要求構成包裝系統的材料中，最起碼有一種材料具備透氣性，確保環氧乙烷在滅菌時能夠進入，以及滅菌后能夠解析。

輻照（伽馬射線）滅菌，它對紙張的要求并不高，但對高分子材料影響巨大，則要求構成包裝系統的所有包裝材料，都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂。

高溫蒸汽滅菌，則要求所有構成包裝系統的材料，都能夠耐抗適當的高溫，通常是121~134?C 的環境下放置15~30 分鐘。

低溫甲醛滅菌對材料的要求基本上等同于蒸汽滅菌，但甲醛氣體的穿透能力相對較差。

等離子體滅菌，則要求構成包裝系統的包裝材料，不能有生物纖維，因為這些材料能快速與氧化劑及其超氧自由基發生相互作用，由此導致滅菌劑濃度不足而導致滅菌失敗。

? 有足夠的穿透性

包裝材料要利于滅菌因子的進出，以保證滅菌效果。

? 微生物的屏障性

微生物屏障即包裝系統在規定條件下防止微生物進入的能力。

? 機械性

包裝材料應有足夠的強度，以防止滅菌時造成破損。其中包括材料的拉伸強度、戳穿強度、撕裂強度以及耐破強度等。

? 無毒性

材料本身不含有任何有潛在風險的成分，同時也包括有些包裝材料的表面涂膠成分在內，在常規和指定的滅菌環境下材料穩定，不分解、不分裂、不轉移潛在有害物質到被包裝的器械表面等。

? 允許包裝無菌開啟使用

對組成包裝系統的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高要求。在包裝打開時，應滿足無纖維碎屑產生。

醫用滅菌紙塑包裝袋是醫用滅菌包裝中的一部分，材料的選擇在滿足以上要求的同時，還有一些其他要求。如醫用滅菌紙塑包裝袋的紙應不脫色，紙的抽提液PH值應在大于等于5 且小于等于8的范圍內，熒光亮度應不大于1%，UV照射源在距離25cm 處照射，每0.01 平方米上軸長大于1mm 的熒光斑點的數量不超過5 處，紙的疏水性就是穿透時間不小于 20 秒，紙的平均孔徑應不超過35 微米，且*值應小于50 微米，以及紙的透氣性、吸水性也有一定要求等，還需滿足紙張印刷的要求。

另外，在醫用滅菌紙塑包裝袋的選材上，還需充分考慮材料的可操作性。如PP膜、PE膜是極為常用的塑料膜，雖然這些塑料膜也滿足醫用包裝用材的要求，但在醫用紙塑包裝袋中卻很少直接使用，由于它們不便于制袋操作，故大多數都是將PP膜或PE膜與其他材料復合或共擠后使用。  TEL:

正確的材料選擇，給完美滅菌紙塑包裝袋的生產，打下了堅實的基礎。

2.產品的設計也是不可忽略的一個重要環節

一個合格的醫用滅菌包裝，離不開合理設計。從包裝的樣式到生產制作加工，都需充分考慮。

在設計包裝時，盡可能考慮到產品本身的特性及需求：需要避光的產品，就不可用紙塑包裝，應該用鋁箔復合袋或紙鋁復合袋；有一定厚度的產品用紙塑袋包裝，就沒有用中縫透氣袋包裝更美觀、可靠；而需要透氣量大的產品，盡可能用紙塑袋或全紙袋包裝；需要保濕或有液體的產品，就要用阻隔性好的材料做其包裝等等。  TEL:

以下是幾個常被忽略的問題，希望能引起業內人士的重視：

（1）紙塑包裝袋剝離打開的設計

目前市場上的紙塑包裝袋，為了便于紙塑袋的開啟，紙塑袋剝離開啟的那端，塑料膜與透析紙一般采取不小于1mm 的錯位（如圖1 所示），而盡量不采用半圓切口。因半圓切口切得太小太淺（如圖 2 所示），不便大拇指的操作，失去切口的真正意義；切得太大太深，雖然方便了塑料膜與透析紙的分開，但浪費了有效面積，或分開后拿捏處太小（如圖3 所示）。

而較為理想的便于剝離打開的設計，除兩層材料開啟剝離處錯位外，是將開啟處的紙張切掉3~4mm 左右寬的矩形凹缺口（如圖 4 所示），這樣既便于塑料膜與透析紙的分開，又便于分開后雙手的拿捏，且總體不浪費使用面積。

另外，很大一部分醫用紙塑包裝袋，為了輕松地開啟，開啟處的封邊都選擇了V 型封燙（如圖 5）。這樣雖然滿足方便開啟，但在滅菌時，特別是蒸汽滅菌的情況下，容易出現V 型處爆開現象。為了解決這一現象，在V 型的內側凹處增加了一根加強條（如圖6），更能滿足蒸汽滅菌時的需求。  TEL:

（2）紙塑包裝防紙屑設計

紙塑包裝袋在剝離打開時，很容易出現有紙屑的現象。而出現這種情況后，大部分制袋操作工，都會認為是操作不當或材料的原因。當然，也有部分確實是材料的性質緣故，如涂膠紙涂膠的均勻情況不佳，膠水本身的粘合強度不合理等；還有是操作失誤造成剝離強度過大，而產生剝離時有紙屑現象。但還有很大一部分原因，是由于設計時的疏忽，沒有真正了解紙塑在燙合制袋時的實質，從而導致剝離打開時產生紙屑。

紙塑包裝袋在制袋工藝中，大多數都是經固定形狀的模具熱壓、冷卻、切斷成型幾個步驟。

無論是從塑料膜面或透析紙面單面加熱燙合，還是同時兩面加熱燙合，塑料膜與透析紙的燙合原理都是：將塑料膜面的熱合層熔化，與透析紙涂膠層或處理面，或不處理面結合，再通過燙合模具一定壓力的壓合，以及冷卻裝置冷卻凝固，使透析紙與塑料膜之間，具有一定的剝離強度。

在紙塑包裝袋制作的熱壓燙合過程中，燙合模具在封燙時，模具與下面的平臺及硅膠墊形成作用力，硅膠墊能起到盡可能使所有燙合部位（燙縫）均勻燙合的作用。但模具的各個邊緣的壓力卻比其他地方大，要想滿足燙縫整體的剝離強度在一定的范圍，最邊緣部位的剝離強度就會比其他部位大，這樣往往在剝離撕開時，容易產生紙屑現象。解決這種最邊緣剝離強度大而產生紙屑現象，是比較簡單的，只需將燙合模具的，與紙塑接觸面的所有棱角，打磨成一定的圓弧狀就可以了。

還有一種情況，容易產生剝離打開時有紙屑的，也是最容易被忽視的一個方面。在切斷成型時，無論是橫向還是縱向燙合制袋，切刀切斷或圓刀滾去袋邊緣的余料，切刀和圓刀切斷的位置是關鍵。前面我們已經說過紙與膜之間的燙合，是靠膜的熱封層熔化后，部分滲透到透析紙的燙合面，這樣形成塑料膜與透析紙之間的剝離強度。而我們的切刀在切斷塑料膜與透析紙時，切斷的原理與剪刀剪斷的原理差不多，如果切刀的刀刃不夠鋒利時，切斷處就會形成塑料膜與透析紙相互之間咬合的情況，如果切刀在塑料膜與透析紙燙合處切斷，這種相互咬合的情況就會更嚴重。

那么在剝離打開時，一方面由于透析紙切斷時，切斷端面的纖維被破壞，塑料膜不再是與透析紙表面纖維的剝離，而是與透析紙切斷處端面的纖維剝離，所以容易產生紙屑；另一方面由于切口邊緣的剝離強度，實際上是塑料膜與透析紙燙合時的強度，與切刀切斷時塑料膜與透析紙咬合的強度之總和，這樣就容易出現剝離時有紙屑現象。

要想避免這種情況帶來的剝離有紙屑，在設計時就應考慮，橫向制袋燙合的模具比實際袋寬稍窄，袋子封燙后，*張袋與第二張袋燙合模具之間應留有空隙，切刀切斷時要求在空隙之間，保證每張袋子的燙縫邊緣外有空隙；以及縱向制袋燙合切余料邊緣時，兩燙縫邊緣外也有空隙（如圖7）。

也就是切刀切斷時，盡可能不要切在燙縫上（塑料膜與透析紙的燙合處），而是切在燙縫外，要想達到這個要求，有印刷的包裝袋，就必須在設計時就要考慮到這一點。

（3）醫用自封袋膠帶封口折疊位置設計

醫用滅菌紙塑包裝袋中，還有一部分為醫用自封袋。醫用自封袋又叫醫用自粘袋，自封平口袋或自粘式平口袋等。

醫用自封袋的封口，是揭去袋口雙面膠帶的離型紙，經折疊后將雙面膠寬度的二分之一貼在塑料膜上，另二分之一貼在透析紙上。為了滿足此要求，折疊線定位及形式也經歷了數次的改進。

起初是在折疊位置處印刷上折疊線（如圖8 所示），折疊時沿印刷折疊線折疊。但折疊時容易出現移位、偏斜等現象。為了更好地定位，方便折疊，將透析紙在折疊處虛線割斷（如圖 9 所示）。  TEL: