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步驟(zou)Ⅱ：測(ce)試。由品管(guan)部(bu)對試運行(xing)時生(sheng)產的包裝(zhuang)袋進行(xing)如下測(ce)試，并記(ji)錄(lu)測(ce)試結果：

1. 目測(ce)：要求封合部分應完整均勻，無褶皺；

                    —ISO11607:2003

2. 封合強(qiang)度測試(shi)：要求0.8～2.2 lbs/in ；

—ASTM F 88:1985

3. 染色滲透測試(shi)：要求在(zai)5～20s內應無滲漏(lou)；

—ASTM F 1929:98

步驟Ⅱ：測試。由品管(guan)部對試運行的包(bao)裝(zhuang)袋(dai)進(jin)行如下測試，并記錄測試結果。

a. 外(wai)觀檢查

所(suo)有(you)樣品必須通過外觀檢查。用肉眼或(huo)放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污物、臟(zang)點(dian)、變(bian)色和(he)破漏等缺陷為接受標準。

b. 熱封強度測試

指定樣品的(de)(de)熱封(feng)強度(du)必(bi)須達(da)到(dao)依(yi)據產品包裝(zhuang)方式和(he)采(cai)用的(de)(de)包裝(zhuang)材料所確定的(de)(de)標準，對于本產品熱封(feng)強度(du)值取0.14KN/m-0.385KN/m(0.8-2.2lb/in)，具體測試方法參考ASTM F88 ，拉伸(shen)速(su)度(du)取250mm/min ,測試角度(du)為180度，每個樣品上(shang)取五個寬度為15mm的(de)測試樣品，左、右兩邊燙合部(bu)分，上、下各(ge)取一點(dian)，上部(bu)的(de)中間(jian)取一點(dian)。

c. 包裝完整性測試

指定樣品必須通過包(bao)裝完整性(xing)實驗，實驗方法根(gen)據產品包(bao)裝的具體情況可選擇ASTM F1929和EN868-1附五。若采用ASTM F1929，要求甲(jia)苯胺蘭溶(rong)液深度為5mm，凈置15秒鐘，以在(zai)此期間內沒(mei)有(you)明顯貫(guan)穿(chuan)整個熱(re)封面的溶(rong)液通道為(wei)通過標準；若采用(yong)EN868-1，應保(bao)證每個(ge)熱封面都(dou)有羅(luo)丹明溶(rong)液(ye)浸潤，在放入60度烘箱內(nei)烘15分鐘以(yi)確(que)保羅(luo)丹明(ming)溶(rong)液干燥，以(yi)沒(mei)有明(ming)顯(xian)的貫穿整(zheng)個熱(re)封面的溶(rong)液通(tong)道為通(tong)過標準。

d. 膠轉移檢查

⑴指定(ding)樣品必須通過膠轉移(yi)檢查。用肉(rou)眼或放大(da)鏡觀察，出現(xian)大(da)于熱封邊寬度(du)2/3的成片未轉移(yi)判為不合格；若在剝離的過程中出現(xian)包裝材料(liao)撕(si)破現(xian)象，也(ye)判為不合格。

⑵若出(chu)現包裝(zhuang)袋面(mian)材(cai)和底(di)材(cai)粘連(lian)，也(ye)判該樣品不合格(ge)。

以(yi)上測試結(jie)果參見醫用包裝袋(dai)測試記(ji)錄(lu)表。