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醫用滅菌包(bao)裝(zhuang)袋

醫用滅菌包裝袋(dai)(dai)就是(shi)為了(le)防止包裝袋(dai)(dai)里(li)的(de)物品受到細菌污染，一般是(shi)全封閉形態，細菌進不去就達到了(le)其效(xiao)果。

一(yi)(yi)般(ban)的(de)滅菌包裝袋是一(yi)(yi)支(zhi)或一(yi)(yi)個裝。

中文(wen)名：醫(yi)用滅菌(jun)包裝袋

外文名：Medical sterilizing packing bag

執(zhi)行標準：ISO11607,EN868和GB/T19633

產品(pin)類(lei)別：紙(zhi)(zhi)紙(zhi)(zhi)袋；紙(zhi)(zhi)塑袋；吸塑蓋材

使用(yong)型(xing)號：醫用(yong)或(huo)者醫療消毒滅菌用(yong)

規格尺寸

一般是根(gen)據客戶要(yao)求廠(chang)(chang)家資質：ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，CFR820,美FDA認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，10萬級凈化車間，5000平方(fang)米廠(chang)(chang)房，注冊資本(ben)500萬

相關標準：

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環(huan)氧乙烷(wan)滅菌(jun)，ISO11137輻照滅菌(jun)，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)濕熱滅菌(jun)

產品類別：

吸塑(su)紙；透(tou)析紙；塑(su)塑(su)袋；鋁(lv)箔(bo)袋

適合的滅菌消(xiao)毒方式：

EO環氧(yang)乙烷消毒(du)滅(mie)菌，steam高溫(wen)高壓蒸汽(qi)濕(shi)熱(re)消毒(du)滅(mie)菌，gamma鈷(gu)60輻照消毒(du)滅(mie)菌，等離(li)子滅(mie)菌（非紙張類）。

產品材質：

一面紙（杜邦tyvek特衛強紙/法國醫用(yong)透(tou)析紙(zhi)(zhi)/英國醫用(yong)吸塑(su)紙(zhi)(zhi)）+一面復合塑(su)膜。如圖示(shi)：

客戶群對象：

醫療器械廠(chang)家，或者(zhe)醫院(yuan)

產品保質期：

三至五年（阻菌）

作用原理及其(qi)使(shi)用方法(fa)：

醫療器械裝進(jin)包(bao)裝袋（產品），然后封口，進(jin)行(xing)滅菌(jun)消毒，利用包(bao)裝袋（產品）透(tou)(tou)過(guo)滅菌(jun)因子，不透(tou)(tou)過(guo)細菌(jun)的半(ban)透(tou)(tou)析透(tou)(tou)過(guo)性，再進(jin)行(xing)專(zhuan)(zhuan)業機構蘇州大學醫學檢(jian)測(ce)所 對EN868的專(zhuan)(zhuan)業檢(jian)測(ce)后，表(biao)明包(bao)裝袋（產品）老化阻菌(jun)可以(yi)達到3至5年。

對象：

醫用(yong)手套，醫用(yong)注射器(qi)，止(zhi)血紗(sha)布，手術洞巾，醫用(yong)導管(guan)(guan)(guan)，氣管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)，手術衣，防護服，血管(guan)(guan)(guan)內導管(guan)(guan)(guan)，留置針，電刀筆，肝素帽，三(san)通(tong)旋塞，吼罩(zhao)，球囊，人工關節，封(feng)堵器(qi)等醫療(liao)耗材包裝和高(gao)端醫療(liao)器(qi)械的(de)包裝

品質判定方法：

封(feng)邊剝離力(li)的大(da)小測試；分離時無紙屑(xie)；封(feng)邊阻菌滲漏(lou)的測試無滲漏(lou)等(deng)

別名匯總：

醫用包裝袋、醫療包裝袋、醫療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫療滅菌袋、醫用滅菌袋、醫療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙(zhi)(zhi)塑滅菌(jun)袋(dai)(dai)(dai)(dai)、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)袋(dai)(dai)(dai)(dai)、紙(zhi)(zhi)塑消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)袋(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)用消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)袋(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)療消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)袋(dai)(dai)(dai)(dai)，消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)包(bao)裝袋(dai)(dai)(dai)(dai)，醫(yi)用消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)包(bao)裝袋(dai)(dai)(dai)(dai)，醫(yi)療消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)包(bao)裝袋(dai)(dai)(dai)(dai)、紙(zhi)(zhi)塑袋(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)用紙(zhi)(zhi)

紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)紙(zhi)(zhi)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)紙(zhi)(zhi)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)管袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)管袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)紙(zhi)(zhi)塑(su)(su)(su)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)，環氧乙烷包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、高溫蒸汽包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、鈷(gu)60輻(fu)照包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)，泰維克包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、tyvek包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、特(te)衛強(qiang)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、一次(ci)性醫(yi)(yi)(yi)療(liao)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、一次(ci)性滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、一次(ci)性醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang) 袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)，EO環氧乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、STEAM高溫蒸汽濕熱(re)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、gamma鈷(gu)60輻(fu)照滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、 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械(xie)(xie)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)、錯口袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、頂頭袋(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)透析(xi)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)

滅(mie)菌(jun)袋(dai),一次性醫(yi)用滅(mie)菌(jun)袋(dai),滅(mie)菌(jun)包裝袋(dai),醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌(jun)包裝袋(dai)的詳細描述：

滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai) 目(mu)錄 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)種類(lei)： 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)-滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)裝(zhuang)歷史(shi) 醫療器滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)包(bao)裝(zhuang)簡(jian)介 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)相關法規(gui)標準 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)的(de)基(ji)本原理(li) 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)功用 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)的(de)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)屏障(zhang)系(xi)統評價滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)種類(lei)：　滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)（滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)裝(zhuang)）分：

（已有直接(jie)稱呼醫用(yong)包裝袋，滅(mie)菌(jun)袋，滅(mie)菌(jun)包裝袋，消毒包裝袋，消毒袋，醫用(yong)透析袋）

★醫用紙(zhi)塑包裝袋：醫用透析紙(zhi)+醫用復合膜 組成的(de)三(san)邊封(feng)袋

★醫用滅菌紙袋/消毒紙袋：涂膠的醫用透析(xi)紙+淋膜的醫用透析(xi)紙

★醫用(yong)復合(he)袋：醫用(yong)復合(he)膜(mo)(mo)+醫用(yong)復合(he)膜(mo)(mo)

★帶透析紙的膠袋(dai)，可根據封合的位置又分：頂頭袋(dai)、中封袋(dai)等

★鋁(lv)箔袋易撕袋以及其他一些袋

醫(yi)療器械滅菌包裝(zhuang)用的醫(yi)用吸塑盒

★吸塑材(cai)(cai)料(liao)(liao)（PETG、PETA、PET、PS、PA等(deng)）組(zu)成的(de)型腔+涂膠的(de)醫用透(tou)析(xi)紙 　★吸塑材(cai)(cai)料(liao)(liao)+復(fu)合鋁箔 或者其他材(cai)(cai)料(liao)(liao)等(deng)

在線包(bao)裝(zhuang)用(yong)的(de)醫(yi)用(yong)透(tou)析(xi)紙(zhi)：可帶印刷(shua)的(de)醫(yi)用(yong)透(tou)析(xi)紙(zhi)原(yuan)紙(zhi)+涂層(ceng)膠

可(ke)帶滅(mie)菌變(bian)色指示的(de)醫用滅(mie)菌管袋(別名：醫用滅(mie)菌卷袋、醫用消毒管袋、醫用消毒卷袋）。

滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)(dai)-滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)歷史　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)屬于(yu)一個(ge)(ge)新興的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)領(ling)域，可(ke)以(yi)(yi)說在(zai)(zai)(zai)全世界(jie)范(fan)圍內(nei)(nei)(nei)都屬于(yu)新興產(chan)(chan)業，并(bing)且(qie)還處于(yu)不斷的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)累積總結中(zhong)(zhong)，在(zai)(zai)(zai)國(guo)內(nei)(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)尤其緩慢。以(yi)(yi)2005年左右開始認(ren)識醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)(dai)，并(bing)逐漸與(yu)(yu)國(guo)際醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)接軌(gui)。07年更(geng)進一步被(bei)國(guo)內(nei)(nei)(nei)所(suo)重視。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)(dai)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)簡介　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)定義(yi)應(ying)理(li)(li)(li)解為(wei)(wei)：用(yong)(yong)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)，可(ke)對(dui)(dui)其進行(xing)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，可(ke)進行(xing)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)操作（如潔凈開啟），能(neng)提供(gong)可(ke)接受的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)微生(sheng)物(wu)阻(zu)(zu)隔性(xing)(xing)能(neng)，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)前后能(neng)對(dui)(dui)產(chan)(chan)品(pin)進行(xing)保護并(bing)且(qie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后能(neng)在(zai)(zai)(zai)一定期限內(nei)(nei)(nei)（標(biao)注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)(you)(you)(you)效期 ）維(wei)持(chi)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)。因(yin)(yin)為(wei)(wei)這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)概念通(tong)常(chang)不包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)含外面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)保護性(xing)(xing)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)（緩沖包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)和集合(he)(he)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)等(deng)部(bu)(bu)分(fen)(fen)），所(suo)以(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)也(ye)可(ke)稱(cheng)之為(wei)(wei)“無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏障系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong) ”。 關(guan)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)(xing)式(shi)，大(da)(da)致有(you)(you)(you)(you)如下三類(lei)(lei)(lei)： 1.1軟吸塑成型(xing)(xing)(xing)－填(tian)充(chong)－熱(re)封包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)：這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)(lei)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)按照成型(xing)(xing)(xing)部(bu)(bu)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)底材(cai)(cai)(cai)厚度(du)(du)(du)又(you)可(ke)分(fen)(fen)為(wei)(wei)柔韌型(xing)(xing)(xing)和半硬型(xing)(xing)(xing)兩(liang)種，其底材(cai)(cai)(cai)在(zai)(zai)(zai)特(te)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)吸塑包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)設(she)備(bei)(bei)上(shang)通(tong)過溫(wen)度(du)(du)(du)、吸真空度(du)(du)(du)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)壓(ya)力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)調(diao)整(zheng)而(er)熱(re)成型(xing)(xing)(xing)變成預先設(she)計(ji)(ji)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)(xing)狀，并(bing)和相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)頂(ding)材(cai)(cai)(cai)熱(re)合(he)(he)，形(xing)(xing)成符合(he)(he)要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)立體(ti)成型(xing)(xing)(xing)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)。這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)(lei)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特(te)點是(shi)(shi)：自動化(hua)程度(du)(du)(du)高(gao)、效率高(gao)、單個(ge)(ge)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)成本低、包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和內(nei)(nei)(nei)容(rong)物(wu)形(xing)(xing)狀配合(he)(he)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)好等(deng)，但涉(she)及(ji)(ji)(ji)到(dao)設(she)備(bei)(bei)和模(mo)具(ju)投(tou)入，對(dui)(dui)產(chan)(chan)量有(you)(you)(you)(you)一定要求(qiu)，通(tong)常(chang)用(yong)(yong)在(zai)(zai)(zai)產(chan)(chan)量規模(mo)很大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一、二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)，如各種注射器(qi)(qi)(qi)、紗布片(pian)、手術(shu)衣和醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)導管(guan)插(cha)管(guan)等(deng)，以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)簡單的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，典型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)如靜脈留置針等(deng)！ 1.2硬吸塑盒(he)－蓋(gai)材(cai)(cai)(cai)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)：這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)(lei)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)是(shi)(shi)采用(yong)(yong)各類(lei)(lei)(lei)成型(xing)(xing)(xing)吸塑盒(he)直接與(yu)(yu)各種適合(he)(he)熱(re)封的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、形(xing)(xing)狀按預先裁切(qie)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)蓋(gai)材(cai)(cai)(cai)熱(re)封，而(er)所(suo)謂硬吸塑，則更(geng)多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)和用(yong)(yong)于(yu)吸塑成型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)片(pian)材(cai)(cai)(cai)厚度(du)(du)(du)有(you)(you)(you)(you)關(guan)，通(tong)常(chang)在(zai)(zai)(zai)0.4-1.2mm之間，而(er)所(suo)涉(she)及(ji)(ji)(ji)到(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)(cai)(cai)料(liao)，從低端到(dao)高(gao)端主(zhu)(zhu)(zhu)要有(you)(you)(you)(you)PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等(deng)，其中(zhong)(zhong)尤以(yi)(yi)PS、PET和PETG這(zhe)(zhe)三種材(cai)(cai)(cai)料(liao)常(chang)用(yong)(yong)；PVC因(yin)(yin)涉(she)及(ji)(ji)(ji)安全性(xing)(xing)和環保問題，有(you)(you)(you)(you)逐漸被(bei)淘汰(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)趨(qu)勢；PP和PE這(zhe)(zhe)兩(liang)種常(chang)規高(gao)分(fen)(fen)子材(cai)(cai)(cai)料(liao)，鑒于(yu)成型(xing)(xing)(xing)后自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)理(li)(li)(li)機械(xie)(xie)(xie)(xie)性(xing)(xing)能(neng)限制，在(zai)(zai)(zai)這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)領(ling)域用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)也(ye)不是(shi)(shi)很多；PC則因(yin)(yin)為(wei)(wei)高(gao)昂成本的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)原(yuan)因(yin)(yin)，只在(zai)(zai)(zai)極少數幾(ji)個(ge)(ge)領(ling)域應(ying)用(yong)(yong)，典型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)如需要干熱(re)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)場合(he)(he)。這(zhe)(zhe)類(lei)(lei)(lei)硬吸塑盒(he)一般外購，然后在(zai)(zai)(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)廠(chang)家與(yu)(yu)蓋(gai)材(cai)(cai)(cai)進行(xing)熱(re)封，普(pu)通(tong)加熱(re)熱(re)封設(she)備(bei)(bei)即(ji)可(ke)。 1.3各類(lei)(lei)(lei)袋(dai)(dai)(dai)體(ti)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)：包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)括各類(lei)(lei)(lei)袋(dai)(dai)(dai)子：紙(zhi)(zhi)塑袋(dai)(dai)(dai)等(deng)、頂(ding)頭袋(dai)(dai)(dai)，窗(chuang)口(kou)袋(dai)(dai)(dai)，透(tou)氣條中(zhong)(zhong)封袋(dai)(dai)(dai)、紙(zhi)(zhi)紙(zhi)(zhi)袋(dai)(dai)(dai)、帶Tyvek的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)鋁箔復合(he)(he)袋(dai)(dai)(dai)等(deng)產(chan)(chan)品(pin)，更(geng)多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)(xing)式(shi)，可(ke)能(neng)就依實(shi)際情況來(lai)設(she)計(ji)(ji)生(sheng)產(chan)(chan)了，總之很難完整(zheng)歸納其種類(lei)(lei)(lei)和應(ying)用(yong)(yong)范(fan)圍！在(zai)(zai)(zai)國(guo)內(nei)(nei)(nei)，這(zhe)(zhe)些產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)(zhong)，諸如頂(ding)頭袋(dai)(dai)(dai)、窗(chuang)口(kou)袋(dai)(dai)(dai)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)透(tou)氣條中(zhong)(zhong)封袋(dai)(dai)(dai)等(deng)產(chan)(chan)品(pin)由(you)于(yu)其對(dui)(dui)透(tou)氣窗(chuang)口(kou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特(te)殊設(she)計(ji)(ji)，節約了材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)成本，受到(dao)很多醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)企業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)歡(huan)迎。滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)(dai)相(xiang)(xiang)關(guan)法(fa)規標(biao)準(zhun)　*的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)2006版，正式(shi)頒(ban)布于(yu)2006年4月(yue)(yue)，有(you)(you)(you)(you)兩(liang)個(ge)(ge)部(bu)(bu)分(fen)(fen)組成，*部(bu)(bu)分(fen)(fen)主(zhu)(zhu)(zhu)要是(shi)(shi)關(guan)于(yu)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料(liao)、無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)阻(zu)(zu)隔系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，第二部(bu)(bu)分(fen)(fen)則主(zhu)(zhu)(zhu)要講述(shu)了有(you)(you)(you)(you)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工藝(yi)確(que)認(ren)問題，這(zhe)(zhe)樣就把無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)按包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)設(she)計(ji)(ji)和包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)工藝(yi)確(que)認(ren)這(zhe)(zhe)兩(liang)大(da)(da)主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)內(nei)(nei)(nei)容(rong)區分(fen)(fen)開來(lai)了。更(geng)為(wei)(wei)重要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，在(zai)(zai)(zai)這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)版本里，正式(shi)吸收合(he)(he)并(bing)了歐洲流行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)EN868標(biao)準(zhun)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)，既(ji)取消(xiao)了EN868-1這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)相(xiang)(xiang)互沖突的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)通(tong)則性(xing)(xing)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)，選擇性(xing)(xing)吸收合(he)(he)并(bing)了EN868-2到(dao)-10這(zhe)(zhe)9個(ge)(ge)有(you)(you)(you)(you)關(guan)具(ju)體(ti)材(cai)(cai)(cai)料(liao)和產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)子標(biao)準(zhun)，這(zhe)(zhe)也(ye)就在(zai)(zai)(zai)事實(shi)上(shang)宣告了全球統(tong)(tong)一的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)標(biao)準(zhun)終于(yu)在(zai)(zai)(zai)2006年誕生(sheng)了，既(ji)ISO11607-2006。其他(ta)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)如2010年12月(yue)(yue)1日執行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)YY/T0698，還有(you)(you)(you)(you)轉化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)GB/T19633、ASTM-F88封口(kou)、ASTM-F1929染(ran)色滲透(tou)、ASTM F1980加速老化(hua)、YYT_0681.1-2009_無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)_第1部(bu)(bu)分(fen)(fen)：加速老化(hua)試(shi)驗(yan)指南、ISO15223/YY0446醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)簽標(biao)記和提供(gong)信息的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)符號、GB/T191包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)儲運圖(tu)示標(biao)志、ASTM F1608微生(sheng)物(wu)屏障、GB/T 15171 氣泡試(shi)驗(yan)，無(wu)(wu)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本原(yuan)理(li)(li)(li)　滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)氣體(ti)等(deng)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)因(yin)(yin)子大(da)(da)小<包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)孔徑大(da)(da)小<細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)大(da)(da)小，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料(liao)透(tou)過滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)因(yin)(yin)子（如ETO環氧乙烷，高(gao)溫(wen)蒸(zheng)汽，gamma鈷60射線等(deng)），但對(dui)(dui)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)是(shi)(shi)阻(zu)(zu)止(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)半透(tou)性(xing)(xing)。

為(wei)了(le)(le)設(she)計一個(ge)合(he)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)，需遵(zun)循以下一些(xie)基本原理(li)(li)： 3.1“包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)”是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)：這(zhe)(zhe)里(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指“無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)”，因(yin)為(wei)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)失(shi)效即(ji)意味著醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)失(shi)效，并且潛藏的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險有(you)可(ke)能(neng)更(geng)大(da)，因(yin)為(wei)這(zhe)(zhe)種失(shi)效通常更(geng)不(bu)(bu)易被(bei)(bei)察覺(jue)或者(zhe)更(geng)容(rong)易被(bei)(bei)忽視。因(yin)此對(dui)(dui)于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)開發(fa)(fa)或技術設(she)計人(ren)員來說(shuo)，要特(te)別注意這(zhe)(zhe)點(dian)(dian)(dian)，要重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)(dian)考慮產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)設(she)計，因(yin)為(wei)這(zhe)(zhe)也是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)自身設(she)計的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)。 3.2 “初包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)”=“無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)”： 這(zhe)(zhe)點(dian)(dian)(dian)和(he)(he)*點(dian)(dian)(dian)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)相互(hu)呼應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，并且在(zai)(zai)(zai)ISO11607-2006這(zhe)(zhe)部國際上(shang)有(you)關醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)最權威的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標準里(li)得到了(le)(le)最直(zhi)(zhi)接(jie)(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)現(xian)，它直(zhi)(zhi)接(jie)(jie)把(ba)在(zai)(zai)(zai)以前版本里(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)“初包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)重(zhong)(zhong)新定(ding)義為(wei)‘無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)，這(zhe)(zhe)也是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)這(zhe)(zhe)個(ge)概念的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)最原始出處！ 3.3 強(qiang)調包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)連續(xu)穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)：因(yin)為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)類產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特(te)殊(shu)性(xing)(xing)(xing)，其包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全與(yu)(yu)否是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)直(zhi)(zhi)接(jie)(jie)關系(xi)到使(shi)用(yong)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)命安(an)全的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)（當然有(you)些(xie)低端的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)可(ke)能(neng)并不(bu)(bu)會(hui)有(you)這(zhe)(zhe)么(me)嚴(yan)重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)后(hou)果），在(zai)(zai)(zai)這(zhe)(zhe)個(ge)生(sheng)命至上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)年(nian)代，沒有(you)人(ren)可(ke)以忽視這(zhe)(zhe)一點(dian)(dian)(dian)。而要實(shi)現(xian)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)*安(an)全性(xing)(xing)(xing)，咨詢(xun)業(ye)內(nei)(nei)有(you)經(jing)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專業(ye)公司或人(ren)士、選用(yong)被(bei)(bei)證明是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)合(he)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料、充足(zu)而有(you)科學(xue)(xue)依據(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)設(she)計和(he)(he)嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)操作、參照(zhao)被(bei)(bei)認(ren)為(wei)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)正(zheng)確(que)(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)歷史(shi)經(jing)驗(yan)(yan)和(he)(he)實(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)等，都(dou)應(ying)該(gai)被(bei)(bei)考慮在(zai)(zai)(zai)內(nei)(nei)。 至于(yu)強(qiang)調包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)質量(liang)連續(xu)穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)，這(zhe)(zhe)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)在(zai)(zai)(zai)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)安(an)全性(xing)(xing)(xing)這(zhe)(zhe)個(ge)大(da)前提已經(jing)滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)條件(jian)下，再接(jie)(jie)下來應(ying)該(gai)考慮的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，事實(shi)上(shang)這(zhe)(zhe)也是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)滿(man)足(zu)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)*安(an)全性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一個(ge)要求。按照(zhao)幾十年(nian)來國內(nei)(nei)外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)業(ye)經(jing)驗(yan)(yan)總結(jie)，除了(le)(le)嚴(yan)格遵(zun)守ISO13485這(zhe)(zhe)套(tao)專為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)設(she)計的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)標準之外，一般(ban)來說(shuo)，科學(xue)(xue)嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)工藝確(que)(que)認(ren)也是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)確(que)(que)保包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)質量(liang)連續(xu)穩定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)效方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)。滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)功用(yong)　在(zai)(zai)(zai)欲進(jin)行(xing) EO環(huan)氧(yang)乙烷/STEAM高溫(wen)蒸汽/GAMMA鈷60輻(fu)照(zhao)/等離子射線 的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)時，裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)入待滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)材(cai)(cai)(cai)進(jin)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)內(nei)(nei)，再封(feng)口(kou)嚴(yan)閉(bi)后(hou)，實(shi)施滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)氣(qi)體(ti)(ti)，射線透(tou)(tou)(tou)(tou)過(guo)(guo)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)進(jin)去滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，*再解(jie)析(xi)散發(fa)(fa)出來，而細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)進(jin)不(bu)(bu)去的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)（因(yin)為(wei)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)孔徑是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)半(ban)透(tou)(tou)(tou)(tou)性(xing)(xing)(xing)，允許(xu)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)氣(qi)體(ti)(ti)，射線進(jin)出，但是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)阻止細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)）正(zheng)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)利用(yong)了(le)(le)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇半(ban)透(tou)(tou)(tou)(tou)透(tou)(tou)(tou)(tou)過(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)透(tou)(tou)(tou)(tou)析(xi)性(xing)(xing)(xing)，這(zhe)(zhe)樣保證包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)材(cai)(cai)(cai)，在(zai)(zai)(zai)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后(hou)，在(zai)(zai)(zai)搬(ban)運(yun)，運(yun)輸，儲(chu)藏直(zhi)(zhi)到醫(yi)院手術室(shi)護(hu)(hu)士打(da)開前都(dou)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，護(hu)(hu)書*直(zhi)(zhi)接(jie)(jie)打(da)開用(yong)就是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，無需再滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)了(le)(le)，不(bu)(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)(cai)(cai)料阻菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)有(you)效期(qi)限一般(ban)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)3-5年(nian)，在(zai)(zai)(zai)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)未破損的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況下，包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋(dai)(dai)內(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)可(ke)以保證3至5年(nian)都(dou)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)袋(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)評(ping)(ping)價(jia)(jia)　? 根(gen)(gen)(gen)(gen)據(ju)產(chan)品(pin)(pin)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇，其評(ping)(ping)價(jia)(jia)內(nei)(nei)容(rong)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)括：-體(ti)(ti)系(xi)要求-驗(yan)(yan)證包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)微生(sheng)物(wu)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)-產(chan)品(pin)(pin)與(yu)(yu)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相容(rong)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)毒性(xing)(xing)(xing)-包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)理(li)(li)化(hua)(hua)學(xue)(xue)特(te)性(xing)(xing)(xing)-包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)與(yu)(yu)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)相適應(ying)性(xing)(xing)(xing)-包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)與(yu)(yu)成(cheng)型和(he)(he)密封(feng)過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)適應(ying)性(xing)(xing)(xing)-包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)與(yu)(yu)標簽印刷的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)適應(ying)性(xing)(xing)(xing)7.2包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)微生(sheng)物(wu)屏(ping)障(zhang)系(xi)統(tong)(tong)評(ping)(ping)價(jia)(jia)依據(ju)：ISO 11607-2003的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)瓊脂接(jie)(jie)觸攻擊(ji)試(shi)驗(yan)(yan)。問(wen)題：這(zhe)(zhe)個(ge)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)過(guo)(guo)期(qi)了(le)(le)？是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否一定(ding)要用(yong)F1608的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)，這(zhe)(zhe)個(ge)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)只能(neng)靠第(di)三方(fang)(fang)(fang)(fang)檢測了(le)(le)。產(chan)品(pin)(pin)與(yu)(yu)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相容(rong)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)毒性(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)依據(ju)：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)理(li)(li)化(hua)(hua)學(xue)(xue)特(te)性(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)：對(dui)(dui)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)前后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)進(jin)行(xing)拉(la)伸強(qiang)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)測試(shi)，比(bi)較(jiao)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)前后(hou)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)拉(la)伸強(qiang)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)與(yu)(yu)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)相適應(ying)性(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)：滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)前對(dui)(dui)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)產(chan)品(pin)(pin)初始污染菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)檢測，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后(hou)對(dui)(dui)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)試(shi)驗(yan)(yan)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)與(yu)(yu)成(cheng)型和(he)(he)密封(feng)過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)適應(ying)性(xing)(xing)(xing)目力(li)評(ping)(ping)價(jia)(jia)：-根(gen)(gen)(gen)(gen)據(ju)ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱(re)封(feng)強(qiang)度(du)-根(gen)(gen)(gen)(gen)據(ju)ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)熱(re)封(feng)強(qiang)度(du)。包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)完整性(xing)(xing)(xing)-根(gen)(gen)(gen)(gen)據(ju)ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

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