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文章編號：1006-6586(2016) 包裝特刊 -0045-05 中圖分類號：R318.08 文獻標識碼：A

1.引言

隨著包裝技術的不斷發展，國外先進技術不斷引入中國，我國無菌醫療器械的包裝業也在悄然發生著變化。包裝產業的發展，帶動了無菌醫療器械產業的發展，不僅淘汰了過去落后的無菌醫療器械的包裝，也隨之催生了我國無菌醫療 器械包裝標準及其體系的構建，并使之不斷完善。而這一不斷完善的標準體系，又反過來起到了規范和促進無菌醫療器械包裝產業和無菌醫療器械制造業發展的作用，使之不斷向前健康發展。

本文簡要介紹我國無菌醫療器械包裝標準體系的發展歷程，并對現有標準體系給予解讀，以期對醫療器械包裝產業和無菌醫療器械制造業有所幫助。

2.我國無菌醫療器械包裝標準體系發展過程

在 2005 年之前，盡管我國無菌醫療器械已走過三十多年的歷程，但由于長期沒有無菌醫療器械包裝的質量標準，造成國人對醫療器械包裝的認識存在很多誤區，使得我國無菌醫療器械包裝產業的發展長期處于混亂狀態。我國早期的無菌 醫療器械包裝發展相對落后主要體現在以下幾個 方面：

（1）錯誤地把對器械的“無菌檢驗”作為評價包裝對醫療器械無菌保持的惟一手段，過度依賴“無菌檢驗”控制和評價器械出廠的無菌狀態和貨架壽命。由于各方面對無菌醫療器械的“無菌保證水平”涵義不了解，使得無菌醫療器械不能保證在其貨架壽命內保持應有的無菌狀態。

（2）落后的包裝設計，使得很多無菌產品的包裝既不適用于所采用滅菌過程，也不能做到“無菌取用”。由于無菌包裝設計的不合理，包裝沒有設計成國際上通行的“剝開”式包裝，而設計成 “撕開”式包裝，使得無菌醫療器械無法實現“無菌取用”。對于落后的“撕開”式設計，醫生在撕開包裝取用器械的同時，就已經對內裝器械造成 了污染。

（3）選擇不合理的包裝材料，對無菌醫療器械包裝是無菌醫療器械的重要組成部分認識不足。很多采用環氧乙烷滅菌的無菌醫療器械的包裝采用了非透氣性包裝材料，既不適用于所選擇的滅菌過程，也不利于滅菌后環氧乙烷的有效釋放。

面臨當時這一局面，人們注意到，我國急需制定無菌醫療器械包裝的相關標準。2005年，我 國等同采用了ISO 11607-1997并發布了GB/T19663-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》。該標準的正式發布，標志著我國無菌醫療器械包裝標準體系正式建立，這在很大程度上推動了當時我國無菌醫療器械包裝的發展。

近十年來，特別是在“十一五”期間，繼 GB/T 19663-2005 發布之后，我國加大了對醫 療器械包裝標準的制修訂和標準體系建設的步伐，2006 年，將歐洲EN 868.2 至 EN 868.10 等 9 項系列標準采用為我國最終滅菌醫療包裝原材料（包括片材和預成形無菌屏障系統）的系列標準（2009 年發布為YY/T 0698 系列標準）。之后又制定了 YY/T 0698.1-2011 吸塑包裝共擠塑料膜標準，先后共建立了10 項最終滅菌醫療包裝材料標準。2009 年以來，我國又先后轉化了13 項 ASTM最終滅菌醫療器械包裝的試驗方法標準 （YY/T0681.1 至 YY/T0681.13 系列標準）和2 項最終滅菌包裝熱封參數確認的標準（YY/T 14322016 和 YY/T1433-2016）。

這些標準的制定與發布，構成了我國無菌醫療器械包裝標準體系的基本框架。這一標準體系的構建使得我國無菌醫療器械包裝的發展進入了新的歷史時期。

然而，我國無菌醫療器械包裝標準體系的發展也遇到了一些不順。早在 2006 年前，國際標準化組織就著手修訂了 ISO 11607，將其修訂成 ISO11607-1:2006《最終滅菌醫療器械的包裝第 1 部 分：材料、無菌屏障系統、包裝系統的要求》和 ISO 11607-2:2006《最終滅菌醫療器械的包裝 第 2 部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》兩個部分，使其適應當前技術發展的需求。2010 年，我國將ISO 11607:2016 系列標準轉化成GB/ T 19633.1和GB/T 19633.2并上報。但因各種原因， 直到 2015 年底兩項國家標準才得以發布。這兩項國家標準的發布，標志著我國無菌醫療器械標準體系與國際標準體系全面接軌。

3.我國無菌醫療器械包裝標準體系的結構

表1、表2 和表3 分別給出了我國目前已發布的27 項現行無菌醫療器械包裝標準，以及它們所對應國際標準和國外標準。為了表現各標準間的關系和作用，筆者設計了圖1 的表現形式。圖1 以“魚骨圖”的方式不僅體現出各標準在無菌醫療器械設計、評價和生產控制中的作用，還能清晰地看出我國醫療器械包裝標準體系的現狀， 包括已有和尚需開發或轉化的標準。從圖1 可以看出，GB 19633.1-1/ISO 11607-1 在無菌醫療器械包裝標準體系中是一個綱領性標準。該標準既適用于無菌醫療器械制造商，也適用于醫療機構。該標準所規范的“無菌屏障系統”應理解為“裝入器械后的無菌屏障系統”。為體現這一標準的綱領性作用，我國制定并發布的很多無菌醫療器械產品標準中的“包裝”一章中，特別設計了這樣一條文字要求：“制造商應能提供裝入產品后的包裝符合 ISO11607-1（注：即 GB/T 19633.1）要求的證明”。

在圖1 所體現的我國無菌醫療器械標準體系中，其他各標準所承擔的“角色”各不相同，但它們的最終目標都是用于證實一個裝入器械后的無菌屏障系統符合ISO11607-1 的要求。這些標準基本上是來自于等同轉化的 GB/T 19633.1-2015 的資料性附錄B。該附錄中給出的無菌醫療器械 包裝的性能要求和試驗